Toàn trình  Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Ký hiệu thủ tục: 1.002934.000.00.00.H14
Lượt xem: 319
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Địa chỉ cơ quan giải quyết Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng Địa chỉ: Tòa nhà Bưu điện, đường Hoàng Đình Giong, phường Hợp Giang, thành phố Cao Bằng, tỉnh Cao Bằng
Lĩnh vực Dược phẩm (Bộ Y tế)
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Trực tuyến
  • Dịch vụ bưu chính
Số lượng hồ sơ 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
    Trực tiếp
  • 10 Ngày

    10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

  • Trực tuyến
  • 10 Ngày

    10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

  • Dịch vụ bưu chính
  • 10 Ngày

    10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
  • Văn bản thông báo
Phí Không
Lệ phí Không
Căn cứ pháp lý
  • Luật 105/2016/QH13 Dược Số: 105/2016/QH13

  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược Số: 54/2017/NĐ-CP

  • Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Số: 02/2018/TT-BYT

  • Bước 1: Nộp hồ sơ tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

  • Bước 2:

  • a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

  • b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

  • - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

  • - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

  • - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

  • + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

  • + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Tên giấy tờMẫu đơn, tờ khaiSố lượng
Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi. Mau TTHC 7.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0

File mẫu:

  • Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi Tải về In ấn

Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.