Chi tiết thủ tục

Toàn trình  Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Ký hiệu thủ tục: 1.002944.000.00.00.H14
Lượt xem: 249
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

Sở Y tế
Địa chỉ cơ quan giải quyết

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng
Lĩnh vực Y tế Dự phòng (Bộ Y tế)
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Trực tuyến
  • Dịch vụ bưu chính
Số lượng hồ sơ 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
Thời hạn giải quyết


2 ngày làm việc
Ðối tượng thực hiện Tổ chức hoặc cá nhân
Kết quả thực hiện


  • Công bố thông tin trên trang thông tin điện tử
Lệ phí


Không
Phí


150.000 Đồng
Căn cứ pháp lý



  • Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật Số: 68/2006/QH11





  • Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá Số: 05/2007/QH12





  • Luật 68/2014/QH13 Số: 68/2014/QH13





  • Luật 36/2005/QH11 - Thương mại Số: 36/2005/QH11





  • Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13





  • Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất Số: 06/2007/QH12





  • Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Số: 91/2016/NĐ-CP





  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP Số: 155/2018/NĐ-CP





  • Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 59/2023/TT-BTC





  • 43/2024/TT-BTC Số: 43/2024/TT-BTC

  • Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng.

  • Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

  • Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Mau 01 MTYT 5083.docx Bản chính: 1 Bản sao: 0
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; Phu luc II MTYT 5083.docx Bản chính: 1 Bản sao: 0
3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho.   Bản chính: 1 Bản sao: 0
4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.   Bản chính: 1 Bản sao: 0

File mẫu:

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố:
- Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại khoản 2, Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP và sửa đổi bổ sung Nghị định 155/2018/NĐ-CP: 
a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
- Đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Điều kiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về nhân sự: có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau: (a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; (b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất (quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).
- Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
+ Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất (Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
+ Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).

Nộp hồ sơ trực tuyến
Tiêu đề
Đặt câu hỏi